日本食品和药物安全中心（FDSC）成立于1970年，由日本富有远见的领导人创立，是一个独立的公共利益研究组织，专门从事食品和药品安全的科学研究。
FDSC为化合物、材料、食品、药品、医疗器械和化学制剂的安全和质量测试提供合同研究服务。可根据GLP标准和非GLP要求进行临床前和实验室安全测试研究。可根据GMP进行产品质量的生物测试。在全球范围内的经验使您不仅能够适应国内标准，而且能够适应国际标准的安全评估。对于药品和化学品，FDSC可以提供各种“安全性”测试和产品“质量”所需的规格测试。对于医疗器械，可以根据ISO10993、FDA和ASTM的测试标准和实践，通过选择测试方法和提取测试样本来进行安全性评估。
FDSC还可以与我们高素质的专业科学研究人员一起为特殊项目提供服务。我们能够适应基因毒性测试和体外测试，作为动物测试的替代品，如使用Bhas 42细胞的细胞转化分析的体外致癌性测试[EOECD联席会议；ENV/JM/MON（2016）1]和体外光毒性测试。可以使用局部淋巴结分析（LLNA）来评估化学致敏性、无胸腺裸鼠的致瘤性测试、病理检查和电子显微镜放射自显影。
供应用于医疗器械的细胞毒性和植入测试的标准物质，提供用于细胞毒性试验和植入试验的阳性和阴性对照样品。这些参考材料符合日本指南和ISO10993。
相关产品如下：
For Cytotoxicity Test : Positive RM，RM-A (sheet)
细胞毒性实验:阳性RM，RM-A(片）
材质: Polyurethane film containing 0.1% zinc diethyldithiocarbamate (ZDEC)
规格: thickness ca.0.5 mm, ca. 100 x 150 mm, 1 sheet/pack, not sterilized
用途：For Cytotoxicity Test 细胞毒性实验
产品特性：RM-A 为聚氨酯材质，含特定比例的 ZDEC，表现出中度细胞毒性，可提供稳定、可重复的实验结果，确保不同实验环境和批次间的一致性，为实验提供可靠的阳性对照。
质量标准：符合 ISO 10993.5、GB/T 16886.5 等国际与国内医疗器械生物学评价标准，可确保实验结果的准确性和可比性3。
使用注意事项：使用前需高压灭菌（121℃，15 分钟）或环氧乙烷气体灭菌，避免污染。
科研应用领域
医疗器械生物学评价
细胞毒性实验：用于评估医疗器械、材料或其萃取物对细胞的毒性反应，验证实验系统的敏感性，帮助判断医疗器械与人体细胞接触时是否会引起细胞损伤或死亡。
植入实验：模拟材料在生物体内的相容性，评估植入物（如导管、缝合线）的长期安全性，为医疗器械的研发和质量控制提供重要参考。
科研实验中的质量控制
实验系统验证：作为标准参照物，用于验证细胞培养体系、试剂及操作流程的有效性。在细胞培养中，通过对比待测样品与 RM-A 的细胞形态变化（如坏死、凋亡），判断毒性等级；在基因毒性测试中，确认实验的敏感性和重现性。
批次稳定性测试：用于检测实验材料或试剂批次间的差异，确保实验结果的可靠性，帮助科研人员判断实验结果的差异是由样品本身还是实验条件引起。
替代动物实验的体外模型
细胞转化分析：使用 Bhas 细胞评估材料潜在致癌性时，RM-A 可作为阳性对照，帮助判断测试材料是否具有潜在的致癌风险，替代传统动物模型，减少动物使用。
光毒性测试：通过体外模型评估材料对光照的毒性反应，RM-A 可用于验证测试系统的有效性，为材料的光稳定性和安全性评估提供依据。
材料开发与安全性评估
新材料毒性分级：通过对比 RM-A 的中度毒性与其他阳性对照材料（如 RM-B 的弱毒性）的毒性强度，量化新材料的风险等级，为新材料的研发和应用提供安全性参考。
化学制剂安全性测试：用于评估工业化学品、化妆品成分的细胞毒性，支持产品合规性申报，帮助确定化学制剂是否对人体细胞具有毒性作用，保障产品的安全性。
多领域标准化实验
食品与药品包装材料：测试包装材料（如塑料薄膜）的溶出物毒性，确保食品 / 药品接触材料的安全性，防止包装材料中的有害物质溶出对食品或药品造成污染。
环保材料评估：用于可降解材料（如生物塑料）的生态毒性研究，支持环保认证，评估环保材料在环境中的潜在毒性和生物相容性。
来源：https://www.canspec.cn/product/986083.html?goodsno=RM-A-1包
